식약처 인증 의료기관

첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전, 지원에 관한 법률에 의거 본 신우신경재활의학과 줄기세포센터는 2021.07.08. 식약처로부터 첨단재생의료 줄기세포 처리시설 허가를 받았습니다. 이는 줄기세포 배양 및 줄기세포연구 등에 관하여 첨단 바이오시설과 연구인력, 줄기세포 배양 기술력을 국가로부터 인증받은 것입니다.

첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 법률에 의거 본 신우 줄기세포센터는 이번 허가일(2021.07.08)로부터 합법적으로 줄기세포를 배양할 수 있으며 본 줄기세포센터에서 배양한 줄기세포(골수줄기세포,지방줄기세포)를 외부 첨단재생의료기관(대학병원,종합병원 등)에 공급하게 되었습니다. 또한 배양된 줄기세포를 이용한 희귀난치질환 임상연구를 시행하게 되었습니다.

첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전, 지원에 관한 법률의 취지는 세포치료에 대하여 안전성과 품질을 확보하여 공급할 수 있는 전문의료기관, 최첨단 바이오 업체를 선별하여 엄격한 기준으로 허가하고 세포치료에 있어 안전관리를 수행하여 국민들이 안심하고 첨단바이오의약품을 투여받을 수 있도록 하는 것이 동 법률의 목표입니다.

절박한 희귀•난치질환자에게 국가 책임 아래 새로운 줄기세포 치료 기회를 제공함과 동시에, 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련했다는 점에 큰 의미가 있습니다.

따라서 그 동안 세포치료에 관한 법률, 제도의 미비로 줄기세포치료를 위해 해외(중국, 일본)로 나가야 했던 불합리성을 개선하는 취지입니다. 앞으로는 국내에서 국가(식약처)가 허가한 세포처리시설을 취득한 의료기관과 첨단재생의료기관 지정을 받은 곳에서만 합법적으로 배양된 줄기세포 치료가 가능하게 되었습니다.

이번 본 신우 줄기세포센터는 첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전에 관한 법률에 의거 식약처로부터 첨단재생의료 줄기세포처리시설 허가를 받았기에 최첨단 바이오 시설과 경쟁력있는 연구인력 그리고 차별화된 줄기세포 배양기술을 통해 합법적으로 배양한 줄기세포를 배양하여 희귀난치질환 치료와 첨단바이오 의약품 연구에 최선의 노력을 경주하겠습니다.

2021. 07.13

신우신경재활의학과 줄기세포 연구 및 치료센터 대표 안계훈.

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